В клинике НИИ фармакологии и регенеративной медицины им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ стартовала первая фаза клинических исследований российского обезболивающего препарата с новым механизмом действия.
Об этом сообщила главный врач клиники, д-р мед. наук Светлана Ксенева. Препарат с кодовым наименованием PAV-0056 разрабатывается в исследовательском центре группы компаний «ИФАР», Томск в партнерстве с производителем будущего лекарства АО «Органика», Новокузнецк. Новый анальгетик блокирует действие брадикинина – одного из важнейших медиаторов боли и воспаления. Препарат успешно прошел все этапы доклинических исследований, получено разрешение Минздрава России на проведение клинических испытаний.
- Благодаря особому механизму действия, препарат сочетает высокую эффективность с высокой безопасностью – отсутствием опасных побочных эффектов, характерных для известных наркотических и ненаркотических анальгетиков. Он перспективен для снятия хронических болей, в том числе при онкологических заболеваниях, - отметила Светлана Ксенева.
Она подчеркнула, что путь от разработки лекарства до аптечной витрины, как правило, занимает годы: в среднем, 10-15 лет. Из 10 тысяч лекарственных кандидатов только 250 доходят до стадии доклинических исследований (на животных) и только 5 – до клинических (с участием людей), которые не каждый претендент успешно завершает.
Сейчас в клинике института стартовало клиническое исследование первой фазы: небольшое количество добровольцев на возмездной основе примут препарат в первый раз, их состояние будет тщательно проанализировано: специалисты оценят возможный вред, побочные эффекты, фармакокинетику, предельно переносимую дозу. На основе результатов первой фазы будет обращение в Минздрав РФ за получением разрешения второй фазы, в ходе которой препарат примут (в зависимости от утвержденного министерством протокола) 200-500 больных, для облегчения состояния. Для получения достоверных результатов часть пациентов этой группы получит плацебо.
В третьей фазе клинических исследований примет участие большое количество пациентов (около 1000 человек) с болевым синдромом и различными сопутствующими заболеваниями, где будет проведена оценка эффективности нового лекарственного средства при курсовом применении, в сравнении с уже имеющимися препаратами.
- Только если новый препарат успешно пройдет весь этот длинный путь, он может быть зарегистрирован и появится в продаже, - сказала Светлана Ксенева.